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医药经济报时间:2018-05-18 21:47:30
【导读】 5月17日,为规范和加强审评审批信息保密管理,确保药品审评审批工作合法高效运行,国家药品监督管理局发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》(以下称《实施细则》)的通告(2018年第27号),要求从事药品注册受理、技术审评、现场核查、注册检验、行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家,应当增强保密意识,严格遵守保密纪律规定,严格管理涉密资料,严防泄密事件发生。  事实上,无论是从临床前、

5月17日,为规范和加强审评审批信息保密管理,确保药品审评审批工作合法高效运行,国家药品监督管理局发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》(以下称《实施细则》)的通告(2018年第27号),要求从事药品注册受理、技术审评、现场核查、注册检验、行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家,应当增强保密意识,严格遵守保密纪律规定,严格管理涉密资料,严防泄密事件发生。

 

  事实上,无论是从临床前、临床还是申报注册,整个药物研发过程从始至终都是通过数据信息资料来体现,研发信息数据资料不仅需要真实、规范、完整,其蕴含的商业价值更是无法估量。伴随中国医药产业创新升级,行业转型进行时,高质量仿制药、首仿药、创新药不断涌现,从制度层面保障审评审批数据信息安全恰逢其时。

 

  内外人员一视同仁

 

  《实施细则》明确四大类信息属于保密信息:(一)审评审批阶段申请人提交的信息和审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等属于商业秘密、技术秘密的信息和个人隐私信息;(二)未获准对外披露的审评审批信息,包括各类会议信息、专家信息、尚未签发的审评审批结论以及未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告等;(三)与审评审批工作相关的投诉举报信息;(四)经国家药品监督管理局认定的其他保密信息。

 

  此外,对擅自披露申请人技术资料或其他商业秘密;擅自使用或允许他人使用属于申请人商业秘密、技术秘密信息或个人隐私信息用于非工作目的;违反涉密会议管理规定使用不符合保密要求的电子设备设施、随意处置涉密资料;泄露参加审评会议的外部专家信息;散布会议讨论内容;散布他人审评观点;擅自披露尚未签发的审评审批结论;擅自披露未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告;泄露与审评审批工作相关的投诉举报信息;擅自复制、拍摄、抄录、记录相关纸质或电子保密信息;擅自将保密信息带离工作场所或擅自在指定网络、设备以外使用保密信息;将药品审评信息网络系统登陆密码透漏给其他人员;经国家药品监督管理局认定的其他违反保密规定等行为,均视同信息泄露。

 

  去年12月,《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则(征求意见稿)》公开征求意见,显然,无论是监管部门的审评部部长、资深审评员还是审评专员,以及涉及项目的项目管理人员,相关部门在信息保密的具体制度构架早已有所思考。

 

  目前,药物审评审批制度不断完善,在药物研发全过程中监管部门与医药企业的互动将会越来越多,包括已经确立的会议沟通制度在内,医药企业与药审中心、药监局项目对接人或适应症团队的交流日渐频繁,而审评审批活动的监管内部人员及外部聘请的业内专家,均需要格外重视信息保密。

 

  某药物临床试验机构办主任在接受记者采访时表示,参与药物审评审批的专家,在药审中心参与药审工作都必须做保密声明,所以关于保密的责任和义务,相关人员其实非常清楚。“药物研发越来越复杂,聚焦领域也越来越前沿,审评审批的参与者不一定都是监管部门内部人员,有相当多的细分领域专家是外聘的,所以对内外部的参与者都是一视同仁。”

 

  适当回避可以探讨

 

  国家局正式发布《实施细则》,重点强调审评资料的印刷、收发、传递、承办、保管、归档、借阅、移交、销毁等各个环节均应当办理清点登记手续和批准手续,做好保密工作,且审评资料的借阅人为资料保管第一责任人。此外,药品审评审批工作人员、外请专家、挂职人员参加学术活动的报告、对外授课的课件、对外投稿的文章等,不得违规使用保密信息。

 

  业内人士指出,在一些细分的领域,的确有些专家可能会和某些企业存在一些特殊的利害关系。“特殊情况下,企业基于知识产权保护的需要,如果提出希望特定的专家回避,也是可以理解的,当然哪些专家应当回避,名单需要由企业主动提出,且必须要有具体、合理的缘由。”

 

  正因如此,将外聘、外请的专家也纳入到保密工作当中,将常见的学术交流场景也包括在需要保密的要求里,制度上的确非常有必要。《实施细则》特别针对外部聘请的专家提出要求:应当与聘用部门签署保密协议,承担保密责任;违反保密协议的,立即终止聘用关系,通报专家所在单位并建议作出相应处分;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。

 

   “适当的回避我觉得是有必要的,以临床前的会议沟通为例,现在叫‘Pre-IND会议’,以前叫‘主动咨询会’,开这个会究竟应该请哪些专家,CDE可以找一些领域内的专家,企业也可以提出自己的建议。”某CRO公司医学部负责人坦言,今后的创新药越来越多,外聘、外请的专家肯定要看具体的技术资料,这会涉及到技术保密的问题,机密资料是否方便给什么样的专家看,的确是比较敏感的,某些靶点、机制和临床前研究方面的内容,其实是不方便给特定专家看的,毕竟知识产权保护还是需要考虑的因素。


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