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医药观察家网时间:2018-08-06 21:59:44
【导读】 近日,疫苗事件沸沸扬扬,举国震惊。国家领导人已表态,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,一查到底,严惩不贷、绝不姑息。随着事件的持续发酵,人们关心的药品追溯问题也已迫在眉睫,中国安徽已行动了!年底前建立追溯体系7月23日,安徽省食药监局官网公布了《安徽省药品经营企业药品质量安全追溯体系建设指导意见》(以下简称《意见》),明确2018年底前,在全省药品经营环节依托企业计算机管理系统建立药品质

近日,疫苗事件沸沸扬扬,举国震惊。国家领导人已表态,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,一查到底,严惩不贷、绝不姑息。

随着事件的持续发酵,人们关心的药品追溯问题也已迫在眉睫,中国安徽已行动了!

年底前建立追溯体系

7月23日,安徽省食药监局官网公布了《安徽省药品经营企业药品质量安全追溯体系建设指导意见》(以下简称《意见》),明确2018年底前,在全省药品经营环节依托企业计算机管理系统建立药品质量安全追溯体系。

《意见》指出,全省药品(中药材除外)经营企业(包括批发、零售连锁总部及门店、零售单体澳门葡京网址)必须真实、准确、完整地记录和保存药品追溯信息,实现药品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控,发生质量安全问题时,确保药品可召回、责任可追究。

《意见》要求,全省药品经营企业在企业质量管理体系文件中建立药品追溯制度,其相关规定能够涵盖药品采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输等环节。而且,各环节追溯信息内容应当真实、准确、完整,且至少保存5年。

安徽省食药监局的意图很明确,就是通过建立药品追溯体系,控制药品流通安全风险,保护消费者权益。接下来的大半年里,安徽医药行业建立追溯体系的任务艰巨,但意义非凡。

不建追溯体系将严肃查处

《意见》要求,计算机系统各项功能能够保证药品质量控制,企业应当指定专门机构或人员,负责对本企业药品追溯体系涉及到的部门和人员开展培训,监督追溯体系文件的执行。

此外还要求,组织对药品追溯体系落实效果开展内审,对可能存在的风险进行评估,并按照评估结果,有针对性修订企业质量管理体系文件。

各级食品药品监管部门应加强对辖区内药品经营企业建立药品质量安全追溯体系情况进行检查指导,并把药品经营企业建立药品质量安全追溯体系情况作为日常监督检查的必查内容,必要时开展上下游延伸检查,强化企业落实主体责任。

而对于没有建立追溯体系、追溯体系不能有效运行,特别是出现不真实信息或信息灭失的,将依照相关法律法规等规定严肃查处。

鼓励第三方提供追溯服务

《意见》明确,鼓励信息技术企业可作为第三方,为药品经营企业提供药品追溯专业服务,鼓励我省行业协会组织企业搭建药品追溯信息查询平台,为监管部门提供数据支持。

不仅如此,协会组织还要深入开展有关法律法规宣贯活动,组织相关培训,推动药品经营企业提高认识,按照相关法律法规的要求主动建立药品质量安全追溯体系。

值得关注的是,去年12月21日,安徽省药监局发布了《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》,明确推进药品经营企业实施质量档案资料电子化。鼓励行业协会组织企业搭建第三方信息技术平台,为药品经营企业提供电子化质量档案资料(不含特殊药品)。

为响应省药监局的文件精神,12月22日,安徽省药品零售行业协会向全省药品生产经营企业下发了《关于安徽省药品经营企业使用首营电子资料交换平台的通知》,建议安徽省药品器械生产经营企业使用第三方深圳恒合互联网络科技有限公司研发的“首营电子资料交换平台”进行首营资料交换,以利于通过“互联网+药品流通”,有效降低交易成本,提高流通效率。

据了解,恒合互联001平台“首营电子资料交换平台”拥有自主知识产权、权威的CA认证和第三方征信系统,确保了用户上传到平台上的所有资料真实性,可靠性,而且实现了永久保存,全程留痕可追溯。此外,平台还为药监部门提供监管端口,可随时查看药品、澳门葡京网站器械和保健食品的流转信息,便于追溯体系的建立。

有迹象表明,安徽省药品追溯体系的建立只是一个开始。今年7月初,国家药监局局长焦红在全国药品监管工作座谈会上已放话:

加快推进“互联网+药品监管”,全面实行审评审批电子化,加快建立药品电子通用技术文档资料管理系统,推进澳门葡京网站器械注册申请电子提交信息化系统建设。


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