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医药观察家网时间:2018-08-23 14:23:23
【导读】 8月9日,广西壮族自治区药监局发布两个公告,共收回2家药品生产企业的GMP证书。据了解,恒拓集团南宁仁盛制药有限公司、广西日田药业集团有限责任公司两企业因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,该局依法收回其《药品GMP证书》。恒拓集团南宁仁盛制药有限公司监督检查情况涉嫌违法违规行为:一、黄芩药材物料不平衡,

8月9日,广西壮族自治区药监局发布两个公告,共收回2家药品生产企业的GMP证书。

据了解,恒拓集团南宁仁盛制药有限公司、广西日田药业集团有限责任公司两企业因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,该局依法收回其《药品GMP证书》。

恒拓集团南宁仁盛制药有限公司监督检查情况

涉嫌违法违规行为:

一、黄芩药材物料不平衡,小柴胡颗粒未按照法定处方工艺投料使用黄芩。

二、制作了包括《物料进出台账目录(南宁仁盛)》等手工帐应对药监日常检查,同时库管员电脑中还藏有《南宁仁盛中药材月报表》电子表格,两套表格账目有较大数据出入。

三、批生产记录、物料进出台账与财务系统数据不一致。

四、计算机化系统管理存在问题。一是存在HPLC图谱套用行为;二是同一批样品含量测定运行时间矛盾;三是检验日期与取样日期矛盾。

五、部分药材存放在未经监管部门备案的仓库内,仓库无温湿度监控和调节措施,黄芩、柴胡、紫苑等药材已霉变,且未及时挂不合格标示。

广西日田药业集团有限责任公司监督检查情况

涉嫌违法违规行为:

一、未按规定验证。工艺验证每个剂型只验证一个品种,没有按每个品种批准的工艺进行验证;且从2013年认证至今未进行再验证。

二、批生产记录不真实。清火栀麦片浸膏(批号180501)每锅投料量与收率均按理论投料和计算,没有按实际投料量进行记录和计算。

三、物料管理帐货不符。清火栀麦片浸膏(批号180502)货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为1030kg,实际库存718 kg;清火栀麦片浸膏(批号180503)货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为1035kg,实际库存726 kg;复方百部止咳颗粒浸膏(批号180503)货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为342kg,实际库存396 kg。

四、计算机化系统管理不当。公司目前检验用的液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计使用计算机化系统处理数据,除了仪器自带的数据记录系统外,均没有加装审计跟踪系统,检查使用日志发现有擅自修改和删除内容等情况。


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